最近,默沙东开发了9-45岁中国男性的九价HPV目前,我国疫苗已进入三期临床试验阶段。目前已上市HPV疫苗的功效和安全性在女性中得到了广泛的验证,但在男性中应用的证据有限,主要是海外研究。
最近默沙东九价HPV9-19岁中国男性预防乳头瘤病毒.11.16.18.31.33.45.52.58型生殖器疣.阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变.阴茎/肛周/会阴癌.肛门上皮内瘤变.肛门癌和持续感染已进入中国III期临床。更多相关知识阅读参考:摸肚子辨别男孩女孩
实验题目是“9-14岁中国男性评价9价乳头瘤病毒(HPV)疫苗(V503)两剂免疫程序和9-19岁中国男性的评估V3期开放抗原和安全性研究503三剂免疫程序”。
这不是默沙东药物在中国首次针对男性启动。III期临床。去年10月,默沙东开始评估九价HPV20-45岁中国男性的疫苗保护效果.抗原性和安全性III期实验,拟入组9100人。加上这个实验,九价HPV中国男性对疫苗的研究可以覆盖9-45岁,这是二价.四价HPV女性接种疫苗的适应年龄相同。
据药融云查询,除默沙东外,还有北京康乐护卫九价重组HPV疫苗.成都生物制药/北京生物制品研究所四价研究HPV疫苗对中国男性进行临床试验,对9-45岁和9-17岁的中国男性进行临床试验。
K药后,默沙东第二大热销药
根据世界卫生组织的数据,宫颈癌是世界上第二常见的女性癌症。2020年,世界上有50多万妇女患有宫颈癌,约有34.2万人死亡。同年,我国宫颈癌死亡人数约5.3万人,占女性恶性肿瘤死亡人数的18%。HPV疫苗是预防宫颈癌的有效途径,其中九价HPV世界上只有默沙东一家疫苗。
据默沙东财报,2021年默沙东宫颈癌疫苗Gardasil/Gardasil销售额达56.73亿美元,同比增长率达44%。HPV疫苗已成为默沙东继K药之后的第二大畅销产品。从中国市场来看,中国是第一个HPV2017年疫苗获准后,HPV2020年疫苗市场规模增长至135亿元,弗若斯特沙利文预测,到2030年HPV2020年至2030年,市场规模将达到690亿元,年均复合增长率为17.7%。
目前,国内已获准上市HPV厦门万泰只有一家疫苗,其产品为二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌),于2019年底获准。此外,沃森生物子公司玉溪泽润生物重组人乳头瘤病毒双价疫苗(16/18型)开始行政审批,预计近期将获准上市投放市场。
然而,在利润预期的推动下,许多国内企业涌入。HPV成都生物制药研究所/北京生物制品研究所主要参与疫苗.博唯生物和上海生物制品研究所都在III后者处于临床阶段II临床阶段HPV万泰生物是疫苗进展迅速的本土企业.博唯生物.康乐护卫.瑞科生物等四家已进入III临床阶段。
此外,还有北京诺宁生物/中国细胞研究重组14价人乳头瘤病毒疫苗(6、11、16、18、31、33、33、35、35、39、45、51、52、56、58、59型)(昆虫细胞)、国药中生/北京生物研究所/成都生物研究所。II期阶段。
HPV男性也可以接种疫苗,许多国家已经允许
默沙东佳达修9是中国唯一批准的九价HPV疫苗,在中国由智飞生物代理销售,自2018年4月起用于16-26岁女性的疫苗接种,男性接种尚未开放。
HPV楚尔,疫苗鼻祖·豪森在2020年10月接受央视采访时表示,虽然男性不会患宫颈癌,但他们是HPV病毒因素的主要宣传者。接种疫苗不仅可以保护他们的伴侣,还可以保护男性自己。HPV病毒会导致男性其他部位的癌症和高危HPV感染可能会导致肛门癌.阴茎癌.发生口咽癌;低危型HPV感染会导致男性生殖器疣(尖锐湿疣)。
根据美国疾病预防控制中心官方网站的数据,HPV男性患病毒引起的癌症超过4/10,每年有超过1.4万名男性患病HPV癌症。据报道,包括英国在内的世界已经存在.美国等近百个国家已经允许男性接种疫苗HPV疫苗。想要了解更多详情点击:华泽优孕
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